Due startup del programma NVIDIA Inception, iSono Health e Whiterabbit.ai, stanno lanciando strumenti AI approvati dalla FDA per lo screening del tumore al seno e la valutazione del rischio, con l'obiettivo di alleviare un collo di bottiglia nello screening che è destinato a peggiorare. Si prevede una carenza di decine di migliaia di radiologi nel prossimo decennio, che metterà a dura prova la capacità del sistema di leggere le mammografie, anche se negli Stati Uniti se ne eseguono circa 40 milioni ogni anno. Entrambe le aziende si affidano all'infrastruttura AI di NVIDIA per accelerare i propri processi.
La scansione da due minuti di ATUSA
La piattaforma ATUSA di iSono Health cattura un volume mammario standardizzato in circa due minuti per seno. Un'ecografia manuale convenzionale può richiedere fino a 45 minuti. L'AI dell'azienda è addestrata su migliaia di scansioni complete del seno — oltre 1,5 milioni di fotogrammi ecografici — e utilizza l'accelerazione GPU NVIDIA insieme a strumenti open source per l'imaging medico per produrre una scansione 3D. iSono afferma che tale scansione è il 28% più sensibile di un'ecografia 2D manuale.
📊 Istantanea dei dati di mercato
ATUSA è disponibile commercialmente tramite cliniche partner in California, Texas, Georgia, Tennessee e Washington D.C. È in corso uno studio clinico multicentrico con 3.200 pazienti, guidato da centri di ricerca presso UC Davis e Vanderbilt University Medical Center. Neda Razavi, CEO di iSono, ha precedentemente indicato le lacune nell'accesso come motivazione principale della piattaforma.
La densità e il rischio secondo Whiterabbit
Il software WRDensity di Whiterabbit.ai, approvato dalla FDA, valuta automaticamente la densità mammaria dalle mammografie ed è stato utilizzato nella cura di centinaia di migliaia di pazienti. L'azienda ha anche sviluppato WRRisk, uno strumento di supporto decisionale clinico che stima il rischio a lungo termine di una paziente di sviluppare il tumore al seno.
Jason Su, CEO di Whiterabbit, ha affermato che l'obiettivo è individuare il rischio in anticipo. L'azienda addestra i suoi modelli AI su un cluster di GPU NVIDIA ospitato presso la Washington University di St. Louis, integrato da capacità GPU aggiuntiva nel cloud. L'inferenza viene eseguita su GPU NVIDIA installate direttamente nella clinica — una configurazione che mantiene i dati locali e la latenza bassa.
Il divario nello screening che nessuno dei due strumenti risolve da solo
Il tumore al seno è il cancro più comunemente diagnosticato tra le donne americane. La maggior parte delle donne sopra i 40 anni salta lo screening annuale raccomandato. Un imaging più rapido ed economico potrebbe aiutare, ma l'adozione dipende dall'economia delle cliniche e dall'aderenza delle pazienti. La carenza di radiologi è il vincolo più difficile: l'AI può fare triage e dare priorità, ma qualcuno deve comunque approvare i risultati.
Cosa segnalano le approvazioni della FDA
La FDA ha approvato sia ATUSA che WRDensity, il che è importante al di là di questi due prodotti. Stabilisce un precedente per l'approvazione di dispositivi medici basati sull'AI che si affidano all'inferenza accelerata da GPU, e innalza l'asticella della validazione per chiunque affermi un'utilità clinica. Per i progetti di cripto AI che accennano a casi d'uso medici senza studi multicentrici o dati reali sui pazienti, quell'asticella ora è visibilmente più alta. L'agenzia non ha annunciato alcuna azione esecutiva contro i token di cripto AI, e non c'è alcuna indicazione che ne stia pianificando una. Ma il contrasto tra lo studio di iSono su 3.200 pazienti e il tipico white paper di un token AI è difficile da non notare.
Lo studio multicentrico di iSono è la prossima tappa concreta da monitorare. I risultati dei siti di UC Davis e Vanderbilt determineranno se il vantaggio di sensibilità del 28% regge in una popolazione più ampia di pazienti — e se i pagatori inizieranno a trattare l'ecografia mammaria da due minuti come un'opzione standard anziché di nicchia.
